上海3月25日电 (记者 陈静)记者25日获悉，一种全球多发性硬化治疗领域突破性创新药物正式落地中国。全人源CD20单抗奥法妥木单抗(商品名：全欣达®)在中国开出首张处方。
近年来，有三款多发性硬化创新药物被引入中国，包括治疗10岁及以上儿童和成人的多发性硬化一线治疗药物芬戈莫德；对有进展的复发型多发性硬化(RMS)患者实现神经修复，延缓残疾进展的口服疾病修正治疗药物西尼莫德；以及此次可每月一次通过皮下给药的方式自行管理的奥法妥木单抗。
多发性硬化(MS)是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，2021年12月，奥法妥木单抗获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)。研究显示，与活性对照组相比，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的重要方式。
奥法妥木单抗的获批是基于两项相关III期临床试验结果。试验结果显示，在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发，无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。从疾病长期控制角度来看，研究显示，奥法妥木单抗组年复发率为0.11，相当于每10年仅复发一次。
复旦大学附属华山医院神经内科主任董强教授25日接受采访时表示：“作为缓解期的一线疗法，疾病修正药物能通过调节免疫炎症反应的作用，帮助患者有效减少疾病复发和控制疾病进展。奥法妥木单抗不仅在有效性和安全性上实现平衡，给药方式也相对便捷。他说：“我很高兴看到全国很多患者在第一时间用上了奥法妥木单抗，希望更多患者通过积极治疗重回健康自由人生。”
据悉，芬戈莫德、西尼莫德和奥法妥木单抗这三款创新药物的先后上市，填补了多发性硬化治疗领域的多个空白，助力中国对多发性硬化疾病治疗实现全人群、全病程覆盖和管理。(完) 【编辑:房家梁】